[현장연결] "셀트리온 항체치료제 허가 신청…식약처 심사 착수"<br /><br />[김상봉 / 식품의약품안전처 국장]<br /><br />지금부터 셀트리온의 항체치료제 허가 신청과 관련해서 말씀드리겠습니다.<br /><br />셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg이 오늘 품목 허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가 과정 등에 대해 말씀드리겠습니다.<br /><br />우선 허가 신청 제품의 개요입니다.<br /><br />이번에 허가 신청한 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.<br /><br />렉키로나주의 주성분은 레드단빈마리라는 국제 일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별 채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주세포에 삽입, 즉 재조합해서 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산합니다.<br /><br />따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있습니다.<br /><br />기존의 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스으로 복제를 억제하는 반면 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 됩니다.<br /><br />렉키로나주의 예상 대상 환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며 예상 용법 용량과 제형은 90분간 정맥 투여하는 주사제로 예상 효능효과는 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료입니다.<br /><br />개발 과정에 대해서 말씀드리겠습니다.<br /><br />식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가 신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료하였습니다.<br /><br />임상시험에 있어서는 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 2상 임상시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고하고 전문가 자문 등을 지원하였습니다.<br /><br />셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로 3상은 이번 허가 신청과는 상관없이 계획대로 진행될 예정입니다.<br /><br />2상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지, 즉 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통 이런 코로나19 증상에 대한 회복기간 단축과 바이러스검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 하였습니다.<br /><br />3상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율을 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있습니다.<br /><br />허가 심사 과정입니다.<br /><br />이번 허가 심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처의 전자민원창구 의약품안전나라에 제출하면서 개시되었습니다.<br /><br />제출된 자료는 첨단제품 허가담당관에서 예비심사를 한 후에 미리 구성된 코로나19 백신, 치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 됩니다.<br /><br />이후 심사 의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가합니다.<br /><br />허가 심사 자료에 대해서 말씀드리겠습니다.<br /><br />이번 품목 허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 유해성 관리 계획, 제조 품질 관리 자료 등입니다.<br /><br />비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과성을 확인한 자료입니다.<br /><br />연합뉴스TV 기사문의 및 제보 : 카톡/라인 jebo23<br /><br />(끝)<br /><br />
